> Νέα > Νέα του κλάδου

Εξωτερική ανάθεση της κατασκευής API – Είναι απαραίτητοι αυστηροί κανονισμοί και έλεγχοι ποιότητας;

2022-06-17

Ένα API πρέπει να περάσει ποιοτικούς ελέγχους σε δύο βασικά επίπεδα:

Στη χώρα όπου παράγεται.

Στη χώρα όπου παρασκευάζονται τα ναρκωτικά και πωλούνται σε τελικούς χρήστες.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο ένας κατασκευαστής API πρέπει να κανονίσει ελέγχους τρίτου μέρους των οποίων η πιστοποίηση διαπιστώνει ότι όλα τα πρότυπα του κλάδου τηρούνται κατά τη διαδικασία κατασκευής ενός API στη βιομηχανική του εγκατάσταση.

Σε περίπτωση που μια εταιρεία αποτύχει στη διαδικασία επιθεώρησης, της εκδίδεται προειδοποίηση και όλες οι συναλλαγές με παρασκευαστές φαρμάκων τίθενται προσωρινά σε αναμονή μέχρι να περάσουν από ελέγχους εκ νέου επιθεώρησης. Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι όλα τα API είναι ασφαλή για ανθρώπινη χρήση και η κατανάλωση δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε κακές επιπτώσεις που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή ασθένεια και ακόμη και θάνατο σε ορισμένες περιπτώσεις.

Υπάρχουν έλεγχοι πολλαπλών επιπέδων των παρτίδων του API που παράγονται:

Πρώτον, θα αναλυθεί από το ίδιο το εργαστήριο του κατασκευαστή API.

Δεύτερον, το εργαστήριο τρίτου μέρους θα πραγματοποιήσει επιθεώρηση των παραμέτρων ασφάλειας και ποιότητας του API που κατασκευάστηκε.

Τρίτον, ο κατασκευαστής φαρμάκων ή η φαρμακευτική εταιρεία θα δοκιμάσει το API πριν από τη διαπραγμάτευση.

Τέλος, πολλές παρτίδες θα δοκιμαστούν επίσης από τα νοσοκομεία όπου το φάρμακο θα συνταγογραφείται στους τελικούς χρήστες.

Οι κατηγορίες προϊόντων που εμπίπτουν στον ρυθμιστικό έλεγχο API είναι:

Γενικά προϊόντα με/χωρίς προγραμματισμένο δηλητήριο.

Νέα φαρμακευτικά προϊόντα.

Τα συμπληρώματα υγείας, τα κτηνιατρικά προϊόντα, τα προϊόντα βιοτεχνολογίας και τα παραδοσιακά προϊόντα δεν υπόκεινται στον ρυθμιστικό έλεγχο των API.

Καλές πρακτικές παραγωγής

Αυτός είναι ο όρος που πρέπει να τηρούν οι περισσότεροι κατασκευαστές API. Αυτά είναι τα πρότυπα που είναι διεθνώς αναγνωρισμένα για την παραγωγή ασφαλούς API για την παρασκευή ενός φαρμάκου. Κάθε χώρα έχει θεσπίσει ένα σύνολο κανονισμών που περιέχει όλες τις οδηγίες που πρέπει να ακολουθεί ένας κατασκευαστής API ως μέρος της GMP.

Η εύρεση ενός αξιόπιστου κατασκευαστή API που ακολουθεί πολύ αυστηρά την GMP είναι απαραίτητη, εάν θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακα που παράγονται στη φαρμακευτική βιομηχανία είναι ασφαλή για ανθρώπινη χορήγηση. Μερικές από τις παραμέτρους που μπορούν να καθορίσουν τη φήμη των προμηθευτών API είναι:

Ένας έλεγχος ιστορικού θα πρέπει να μπορεί να αποκαλύψει τυχόν κενά στις διαδικασίες κατασκευής τους, τον κύκλο εργασιών τους, τη χωρητικότητά τους στον κατασκευαστή και το ιστορικό του παρελθόντος πελάτη.

Έλεγχος των αρχείων των παραμέτρων ποιότητας που ακολουθήθηκαν κατά την προμήθεια πρώτων υλών, την κατασκευή API, την αποθήκευση και τη συσκευασία του συστατικού API.

Επίσης, επιβεβαιώστε εάν ο προμηθευτής API είναι έτοιμος να αναλάβει την ευθύνη για τυχόν αποτυχημένο έλεγχο ποιότητας ή όχι.

Η ετοιμότητά τους να παράγουν ένα API σε συγκεκριμένο χρονικό πλαίσιο μιλάει πολλά για την αποτελεσματικότητά τους ως κατασκευαστής API.

Το API είναι θεμελιώδες για τη σύγχρονη διαδικασία παρασκευής φαρμάκων και η μείωση του κόστους δεν πρέπει να είναι το μόνο κριτήριο που μπορεί να εφαρμοστεί στην παραγωγή ενός δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, καθώς μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ανθρώπινη υγεία εάν δεν τηρηθούν αυστηρά οι προαναφερθέντες κανονισμοί και πρακτικές.

Προηγούμενος:Πώς να βρείτε τον καλύτερο κατασκευαστή China API;

Επόμενο:Πόσα γνωρίζετε για την υδροχλωρική μινοκυκλίνη;