> Νέα > Εταιρικά Νέα

Τι είναι ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό (API in Pharma);

2022-11-11

Σχετικά μεAPI

Στη φαρμακευτική βιομηχανία, ένας ευρέως χρησιμοποιούμενος όρος είναι «API», που σημαίνει Ενεργό Φαρμακευτικό Συστατικό. Το Active Pharmaceutical Ingredient αναφέρεται σε συστατικά ή δραστικές φαρμακευτικές ουσίες που μπορούν τελικά να μετατραπούν σε φάρμακο με ξεχωριστές λειτουργίες όπως αντιαλλεργικά, αντιχοληθικά, εκτρωτικά ή αντιδιαβητικά φάρμακα.

Οι API είναι οι βασικές χημικές ουσίες που κάνουν τα φάρμακα να λειτουργούν. Για παράδειγμα, ένα ενεργό συστατικό για την ανακούφιση του πόνου περιλαμβάνεται σε ένα παυσίπονο. Αυτό ονομάζεται API.

Διαφορά μεταξύAPI, πρώτες ύλες και ενδιάμεσα

Το API και το «αρχικό υλικό» συχνά συγχέονται. Στην πραγματικότητα, τα αρχικά υλικά είναι οι βασικές χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ενός API. Οι κατασκευαστές API αγοράζουν πρώτες ύλες από επιλεγμένους προμηθευτές πρώτων υλών ή κατασκευαστές χημικών. Συνήθως, οι API κατασκευάζονται σε μεγάλους αντιδραστήρες σε χημικές εγκαταστάσεις, όπου αντιδράσεις πολλαπλών σταδίων παράγουν αρκετές χημικές ενώσεις. Μια χημική ένωση που παράγεται κατά τη διάρκεια ενός από αυτά τα στάδια στη διαδικασία κατασκευής API είναι μια «ενδιάμεση». Αφού ολοκληρωθεί αυτή η μακρά διαδικασία κατασκευής, το API υποβάλλεται σε πολλά βήματα καθαρισμού για να δώσει το τελικό API.

Από το API στον ασθενή

Οι κατασκευαστές φαρμάκων παράγουν φάρμακα από API. Εκτός από τα API, στο φάρμακο περιέχονται διάφορα φαρμακευτικά έκδοχα. Οι κατασκευαστές φαρμάκων παράγουν φάρμακα αναμειγνύοντας API και φαρμακευτικά έκδοχα. Έτσι ένα API γίνεται φάρμακο, το οποίο παραδίδεται σε νοσοκομεία και φαρμακεία μέχρι να φτάσει στον ασθενή. Εάν ένα API δεν είναι υπερκαθαρό, ένα φάρμακο δεν μπορεί να πληροί τα αυστηρά κριτήρια ποιότητας.

Η ποιότητα ή η καθαρότητα ενός API είναι ζωτικής σημασίας ώστε το φάρμακο να μπορεί να πληροί τους αυστηρούς κανονισμούς, όπως αυτός του USFDA. Αφού οι κατασκευαστές φαρμάκων διαμορφώσουν την τελική μορφή δοσολογίας (FDF), συσκευάζονται και πωλούνται με διάφορα επώνυμα φάρμακα, παγκοσμίως. Ωστόσο, η δόση του φαρμάκου API, που είναι η ποσότητα του δραστικού συστατικού που περιέχεται στο φάρμακο, αναφέρεται στη συσκευασία ή στο κουτί.

Πού κατασκευάζονται τα API;

Ενώ πολλές φαρμακευτικές εταιρείες βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες και την ΕΕ, οι περισσότεροι κατασκευαστές API είναι στο εξωτερικό. Τα μεγαλύτερα βρίσκονται στην Ασία, ιδιαίτερα στην Ινδία και την Κίνα. Όλο και περισσότερες εταιρείες αναθέτουν εξωτερική ανάθεση για να μειώσουν το κόστος σε ακριβό εξοπλισμό, εργαζόμενους και υποδομές.

Η Ινδία και η Κίνα παράγουν τα περισσότερα από τα API στον κόσμο. Η ινδική φαρμακευτική βιομηχανία κατατάσσεται μεταξύ των πέντε κορυφαίων χωρών, τόσο σε όγκο όσο και σε αξία. Η Ινδία είναι ο 3ος μεγαλύτερος κατασκευαστής γενόσημων API στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 8,5% της παγκόσμιας παραγωγής.

Η προοπτική της πρόσφατης αγοράς API

Η παγκόσμια γήρανση αυξάνεται και τα νέα φάρμακα είναι ακριβά. Προκειμένου να μειωθεί το βάρος των πληρωμών ασφάλισης υγείας, πολλές κυβερνήσεις ενθαρρύνουν ενεργά τα γενόσημα φάρμακα.

Σύμφωνα με την καθοδήγηση της κινεζικής πολιτικής, η τοπική αγορά εξακολουθεί να κυριαρχείται από εισαγόμενα φάρμακα και πρωτότυπα ερευνητικά φάρμακα, αλλά υπάρχουν ποικιλίες φαρμάκων που έχουν περάσει την αξιολόγηση συνέπειας και αναμένεται να αντικαταστήσουν γρήγορα τα αρχικά ερευνητικά φάρμακα.

Για παράδειγμα: Ατορβαστατίνη, Ακαρβόζη, Ένυδρο Εντεκαβίρη, Μετφορμίνη. Αυτές οι ποικιλίες έχουν μεγάλη αγορά και δυνατότητες. Επίσης, πρέπει να δώσουμε ιδιαίτερη προσοχή στις ακόλουθες ποικιλίες που έχουν λήξει πρόσφατα το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Για παράδειγμα, Rivaroxaban, Azilsartan, Atazanavir, Dabigatran και σύντομα.

Τα τελευταία 1-2 χρόνια, αυτές οι ποικιλίες παραπάνω θα προσελκύσουν πολλές εταιρείες να αγοράσουν ενδιάμεσα προϊόντα και API.

Θα μπορούσαμε γρήγορα να κερδίσουμε την αγορά και το μερίδιο των αρχικών ερευνητικών φαρμάκων.

Η Sandoo Pharmaceutical είναι ένας επαγγελματίας ενεργός κατασκευαστής φαρμακευτικών ενδιάμεσων προϊόντων, που παράγει υψηλής ποιότητας API. Η Sandoo Pharmaceutical παρέχει ένα ευρύ φάσμα ενεργών φαρμακευτικών ενδιάμεσων.

Επικοινωνήστε μαζί μας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. https://www.sandoopharma.com/contact.html

Προηγούμενος:Πόσα γνωρίζετε για την υδροχλωρική μινοκυκλίνη;

Επόμενο:CAS 148553-50-8 Τι είναι το Pregabalin;