Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (API In Pharma)

Sandoo, ως επαγγελματίαςΚατασκευαστής API στην Κίνα, παράγουμε ένα ευρύ φάσμα ενεργών φαρμακευτικών συστατικών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή φαρμάκων σε διαφορετικές εφαρμογές. Τα προϊόντα μας παράγονται με αυστηρές διαδικασίες και cGMP (Τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής). Επιπλέον, μπορούμε επίσης να προσαρμόσουμε νέες φαρμακευτικές ενώσεις για νέα φάρμακα.

Πίνακας περιεχομένων

API στο Pharma

Συνήθεις ερωτήσεις σχετικά με το API

Κατασκευή API

Κανονισμοί στη Φαρμακευτική Βιομηχανία

API στο Pharma

API, καθώς και ενεργό φαρμακευτικό συστατικό, σημαίνει το δραστικό συστατικό ενός φαρμάκου. Στη διαδικασία παρασκευής φαρμάκων, ένα API παίζει σημαντικό ρόλο και δρα ως πραγματικός φαρμακευτικός παράγοντας σε ένα φάρμακο.

Για παράδειγμα, το Olopatadine hydrochloride είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και της αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός εκ χόρτου). Τα API (Isoxepac cas αρ. 55453-87-7 και (3-διμεθυλαμινοπροπυλ)τριφαινυλφωσφονιούχο βρωμο-υδροβρωμικό αρ. 27710-82-3) που χρησιμοποιούνται στην υδροχλωρική Ολοπαταδίνη είναι ενεργά συστατικά που είναι αντιαλλεργικά.

Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι τα API δεν μπορούν να ληφθούν απευθείας από τον ασθενή. Ένα API είναι απλώς το δραστικό συστατικό ενός φαρμάκου και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο. Μόνο όταν ένα API μετατραπεί σε φαρμακευτικό παρασκεύασμα, μπορεί να γίνει το φάρμακο για κλινική εφαρμογή.

Κοινές Ερωτήσεις

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ API και ενδιάμεσων προϊόντων;

Ένα ενδιάμεσο είναι μια χημική ένωση που παράγεται κατά τη διαδικασία κατασκευής ενός API. Τα ενδιάμεσα είναι απαραίτητα και απαραίτητα για τη σύνθεση και την κατασκευή των API. Στην παραγωγή των API, τα ενδιάμεσα προϊόντα είναι τα βασικά προϊόντα των προηγούμενων διαδικασιών.

Πώς παράγεται ένα API στη φαρμακευτική;

Στη διαδικασία παραγωγής API, μπορεί να μπερδευτούμε με διάφορες έννοιες όπως πρώτη ύλη, ενδιάμεσα και API. Ποιά είναι η διαφορά? Οι πρώτες ύλες είναι χημικές ενώσεις που χρησιμοποιούνται ως βάση για την κατασκευή API. Κάτω από πολύπλοκες αντιδράσεις στον μεγάλο αντιδραστήρα του εργοστασίου μας, οι πρώτες ύλες μεταποιούνται σε API. Η χημική ένωση που βρίσκεται στη διαδικασία να γίνει API από πρώτη ύλη είναι ένα ενδιάμεσο. Κάθε API που παράγουμε περνά από πολλά είδη ενδιάμεσων προϊόντων στην παραγωγή. Από την πρώτη ύλη έως τα API, μια χημική ένωση καθαρίζεται ξανά και ξανά μέχρι να φτάσει σε υψηλό βαθμό καθαρότητας. Τέλος, παράγονται API.

Επιπλέον, κάθε είδους API πρέπει να κατασκευάζεται βάσει cGMP (Τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής) και να διανέμεται στο πλαίσιο του GDP (καλές πρακτικές διανομής) για φαρμακευτικά προϊόντα.

Πού κατασκευάζονται τα API;

Οι μεγαλύτεροι κατασκευαστές API βρίσκονται στην Ασία, ιδιαίτερα στην Κίνα και την Ινδία.

Η συνολική κλίμακα της βιομηχανίας API της Κίνας είναι μεγάλη. Τα δεδομένα δείχνουν ότι η Κίνα είναι ο μεγαλύτερος παραγωγός και εξαγωγέας API, παράγοντας περισσότερα από 1.500 API και ενδιάμεσα. Υπάρχουν εθνικές βάσεις παραγωγής API στην Κίνα. Με τη συνεχή αναβάθμιση των κινεζικών επιχειρήσεων API όσον αφορά την τεχνολογία παραγωγής, την κλίμακα και την ποιότητα, οι Κινέζοι κατασκευαστές API θα σημειώσουν περαιτέρω πρόοδο στη διεθνή αγορά στο μέλλον.

Κατασκευή API

Τα API γενικά κατασκευάζονται μέσω βιολογικών και χημικών διεργασιών. Με την ταχεία ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας, ο ρόλος των κατασκευαστών API στη φαρμακευτική αγορά αλλάζει συνεχώς. Επομένως, οι συσκευές και η τεχνολογία που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή API ενημερώνονται επίσης για να προσαρμοστούν στις αλλαγές στον κλάδο.

Κοινές τεχνολογίες κατασκευής API

χημική σύνθεση

Το Chemical synthetic API αναφέρεται στη μέθοδο παραγωγής του API κατά την οποία διάφορες χημικές πρώτες ύλες στη βιομηχανική παραγωγή μπορούν να αποκτήσουν προϊόντα με συγκεκριμένη αποτελεσματικότητα μέσω χημικής αντίδρασης υπό ορισμένες συνθήκες. Στη συνέχεια, μέσω κρυστάλλωσης, ξήρανσης και άλλων διαδικασιών, τα API που παράγονται μπορούν να φτάσουν σε διάφορους δείκτες του φαρμάκου.

Ζύμωση

Η ζύμωση είναι επίσης ένας από τους σημαντικούς τρόπους στις διαδικασίες παραγωγής API, ειδικά αντιβιοτικών API, όπως οι πενικιλίνες και οι κεφαλοσπορίνες που λαμβάνονται συνήθως μέσω της ημι-σύνθεσης ζύμωσης και χημικής σύνθεσης.

Πρώτον, η κύρια δομή της ένωσης στόχου, όπως η ειδική δομή της πενικιλλίνης 3-λακτάμης, ελήφθη με βιολογική ζύμωση και στη συνέχεια η τελική ένωση στόχος ελήφθη με δομική τροποποίηση. Τέλος, εξευγενίζεται και ανακρυσταλλώνεται για να ληφθεί το τελικό προϊόν API. Η διαδικασία ζύμωσης γενικά χρειάζεται να περάσει από την προετοιμασία του μέσου καλλιέργειας, την επεξεργασία του δοχείου διάλυσης, τον εμβολιασμό, τη ζύμωση, το σπάσιμο των τοιχωμάτων, τη διήθηση, την κατακρήμνιση, τη φυγοκέντρηση, την ξήρανση και άλλες διαδικασίες.

αποστείρωση

Παρόμοια με τα αποστειρωμένα παρασκευάσματα, το στείρο API διακρίνεται επίσης σε στείρο API με τελική αποστείρωση και σε μη στείρο API με τελική αποστείρωση. Ωστόσο, δεδομένου ότι τα περισσότερα API είναι ευαίσθητα σε υψηλή θερμοκρασία, υψηλή υγρασία, υψηλή πίεση, ακτινοβολία κ.λπ., υιοθετούνται λίγα αποστειρωμένα API με τελική αποστείρωση.

Επί του παρόντος, η μη τελική αποστείρωση του αποστειρωμένου API συνδυάζεται συνήθως με τον καθαρισμό ή το αλάτισμα του τελευταίου σταδίου του προϊόντος και τη διαδικασία αποστείρωσης και το τελικό προϊόν είναι αποστειρωμένο με προδιήθηση και διήθηση αποστείρωσης δύο σταδίων 0,22um. Το στείρο προϊόν API λαμβάνεται συνήθως με κρυστάλλωση, λυοφιλοποίηση ή ξήρανση με ψεκασμό του διηθημένου διαλύματος μετά την αποστείρωση.

Σε σύγκριση με το μη αποστειρωμένο API, η παραγωγή αποστειρωμένων API δεν χρειάζεται μόνο να λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις των δεικτών χημικής ποιότητας, όπως οι ακαθαρσίες και οι φυσικές και χημικές ιδιότητες του προϊόντος, αλλά πρέπει επίσης να δίνει προσοχή στην εγγύηση της στειρότητας του προϊόν από την αρχή του σχεδιασμού της διαδικασίας. Επομένως, η παραγωγή αποστειρωμένων API έχει υψηλότερες απαιτήσεις για το περιβάλλον και τον εξοπλισμό.

εξαγωγή ζώων και φυτών

Η φύση είναι ένας θησαυρός φυσικών ενώσεων. Τα ζώα ή τα φυτά, μέσω του δικού τους μεταβολισμού, παράγουν πολλές ενώσεις που δεν μπορούν να συντεθούν επί του παρόντος, αλλά έχουν μεγάλη σημασία για τη θεραπεία ασθενειών. Ως εκ τούτου, η εκχύλιση ζώων και φυτών είναι ένας σημαντικός τρόπος για τη λήψη ενώσεων-στόχων, καθώς και ένας από τους κύριους τρόπους παραγωγής API.

Χαρακτηριστικά Παραγωγής API

Συχνά περιλαμβάνει πολύπλοκες χημικές και ή βιολογικές διεργασίες.

Έχει μια πιο περίπλοκη διαδικασία ενδιάμεσου ελέγχου.

Τα υποπροϊόντα παράγονται συχνά κατά τη διαδικασία παραγωγής και συνήθως απαιτούνται διαδικασίες καθαρισμού.

Μερικές φορές χρησιμοποιούνται διαφορετικές ποικιλίες εξοπλισμού παραγωγής για διαφορετικές αντιδράσεις.

Η ίδια συσκευή μπορεί μερικές φορές να χρησιμοποιηθεί για διαφορετικές αντιδράσεις.

Ο βαθμός αυτοματισμού γίνεται όλο και υψηλότερος, η εφαρμογή αυτόματων εγκαταστάσεων παραγωγής και εξοπλισμού και η τεχνολογία ανάλυσης διεργασιών αυξάνεται.

Ο μηχανισμός ορισμένων χημικών και βιολογικών αντιδράσεων δεν είναι πλήρως κατανοητός.

Η μόλυνση είναι πιο πιθανό να προέλθει από την υποβάθμιση του υλικού στον εξοπλισμό, το οποίο μπορεί να μεταφερθεί σε άλλο εξοπλισμό με τη διαδικασία.

Κανονισμοί

Ως βασικά υλικά των φαρμάκων, τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (APIs) διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην παραγωγή φαρμάκων στη φαρμακευτική βιομηχανία. Η ποιότητα και η σταθερότητα των API είναι κρίσιμοι παράγοντες για τη συνολική ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατρικών προϊόντων. Ως εκ τούτου, υπάρχουν αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις για τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά που πρέπει να τηρούν αυστηρά όλοι οι κατασκευαστές API.

Υπάρχουν διαφορετικοί κανονισμοί σχετικά με τα API σε διαφορετικές χώρες. Σε γενικές γραμμές, μπορούμε να χαρακτηρίσουμε την περίοδο που βρίσκεται πίσω μας ως μία από τις «διπλές προδιαγραφές» ρυθμιστικών απαιτήσεων για τον κατασκευαστή των API: το επίπεδο που απαιτεί η FDA των ΗΠΑ και αυτό που απαιτείται από τον υπόλοιπο κόσμο. Τα API που παράγονται από τον κατασκευαστή πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις cGMP (Τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής) και τα ρυθμιστικά πρότυπα στον τόπο όπου πωλούνται τα API.

Για παράδειγμα, τα API που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά των ΗΠΑ πρέπει να πληρούν όλες τις κανονιστικές διατάξεις του FDA (Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) .

Επιπλέον, η φαρμακοβιομηχανία συνδέεται στενά με την υγεία και την ποιότητα ζωής των ανθρώπων. Αυτό σημαίνει ότι κάθε βήμα στην παραγωγή ιατρικών προϊόντων είναι ζωτικής σημασίας και οι κατασκευαστές φαρμάκων πρέπει να τηρούν αυστηρά τις περιοριστικές απαιτήσεις στη φαρμακοβιομηχανία.

Η Sandoo, επαγγελματίας κατασκευαστής API στην Κίνα, είναι αφοσιωμένη στην παραγωγή υψηλής ποιότητας ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (API) που τηρούν αυστηρά τα περιοριστικά πρότυπα και τις απαιτήσεις στη φαρμακευτική βιομηχανία από τότε που ιδρύσαμε. Παρέχουμε ένα ευρύ φάσμα API για την ικανοποίηση των διαφόρων αναγκών των πελατών.

Σχετικά Άρθρα:

Τι είναι ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό (API in pharma);

Πώς κατασκευάζεται το Active Pharmaceutical Ingredient (API);

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ API και FDF στο φαρμακευτικό;