Ο FDA εγκρίνει τη λορλατινίμπη για θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής του θετικού σε ALK μεταστατικού ΜΜΚΠ

Στις 2 Νοεμβρίου 2018, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων χορήγησε ταχεία έγκριση σελορλατινίμπη(LORBRENA, Pfizer, Inc.) για ασθενείς με θετικό μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) της αναπλαστικής κινάσης λεμφώματος (ALK) των οποίων η νόσος έχει προχωρήσει με crizotinib και τουλάχιστον έναν άλλο αναστολέα ALK για μεταστατική νόσο ή των οποίων η νόσος έχει προχωρήσει στο alectinib ή ceritinib ως την πρώτη θεραπεία με αναστολέα ALK για μεταστατική νόσο.

Η έγκριση βασίστηκε σε μια υποομάδα 215 ασθενών με θετικό σε ALK μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς κινάσης ALK, οι οποίοι είχαν εγγραφεί σε μια μη τυχαιοποιημένη, δοσομετρική και εκτιμώμενης δραστηριότητας, πολυκοορτής, πολυκεντρική μελέτη (Μελέτη B7461019706 N; ). Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) και το ενδοκρανιακό ORR, σύμφωνα με την RECIST 1.1, όπως αξιολογήθηκαν από μια ανεξάρτητη κεντρική επιτροπή αναθεώρησης.

Το ORR ήταν 48% (95% CI: 42, 55), με 4% πλήρεις και 44% μερικές αποκρίσεις. Η εκτιμώμενη διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 12,5 μήνες (95% CI: 8,4, 23,7). Το ενδοκρανιακό ORR σε 89 ασθενείς με μετρήσιμες βλάβες στο ΚΝΣ σύμφωνα με το RECIST 1.1 ήταν 60% (95% CI: 49, 70) με 21% πλήρεις και 38% μερικές αποκρίσεις. Η εκτιμώμενη διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 19,5 μήνες (95% CI: 12,4, δεν επιτεύχθηκε).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥20%) σε ασθενείς που λαμβάνουνλορλατινίμπηήταν οίδημα, περιφερική νευροπάθεια, γνωστικές επιδράσεις, δύσπνοια, κόπωση, αύξηση βάρους, αρθραλγία, επιδράσεις στη διάθεση και διάρροια. Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες ήταν η υπερχοληστερολαιμία και η υπερτριγλυκεριδαιμία.

Το προτεινόμενολορλατινίμπηη δόση είναι 100 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα.

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το LORBRENA.

Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται με ταχεία έγκριση με βάση το ποσοστό απόκρισης του όγκου και τη διάρκεια της απόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή. Η FDA χορήγησε αυτήν την εφαρμογή αξιολόγησης προτεραιότητας και χορήγησε τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας για αυτό το πρόγραμμα ανάπτυξης. Τα επισπευσμένα προγράμματα του FDA περιγράφονται στο Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν όλες τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι σχετίζονται με τη χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου και συσκευής στο Σύστημα Αναφοράς MedWatch του FDA ή καλώντας στο 1-800-FDA-1088.

Ακολουθήστε το Oncology Center of Excellence στο Twitter @FDAOncologyExternal Link Αποποίηση ευθύνης.

Δείτε τις πρόσφατες εγκρίσεις στο podcast του OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).