Ποια είναι η διαφορά μεταξύ API και FDF στο φαρμακευτικό;

Στη φαρμακευτική βιομηχανία, μπορεί να ακούσετε τους όρους "FDF" και "API" που χρησιμοποιούνται συχνά σε σχέση με προϊόντα. Σίγουρα καταλαβαίνουμε αυτό το είδος ορολογίας, αλλά σίγουρα μπορούμε να δούμε πώς το ευρύ κοινό θα αισθανόταν συγκλονισμένο κοιτάζοντας αυτά τα είδη συντομογραφιών ορολογίας. Αυτό το άρθρο είναι για να εξηγήσει τη διαφορά μεταξύ API και FDF. Για αναφορά, σημαίνουν, αντίστοιχα, «τελική μορφή δοσολογίας» και «δραστικό φαρμακευτικό συστατικό».

ΣτοSandoo Pharma, μπορεί να είμαστε πολύ επαγγελματίες σε φαρμακευτικά API και ενδιάμεσα για τους πελάτες μας, αλλά θέλουμε επίσης να είμαστε κατανοητοί στους απλούς και στο υπόλοιπο κοινό. Ο κόσμος της παραγωγής χημικών μπορεί πράγματι να είναι αρκετά τεχνικός και εμπλεκόμενος, αλλά δεν σημαίνει τίποτα εάν η δουλειά μας είναι τόσο αδιαφανής ώστε να προκαλεί σύγχυση.

Σε αυτήν την περίπτωση, θα χρησιμοποιήσουμε αυτό το άρθρο για να συζητήσουμε τη διαφορά μεταξύ FDF και API και πώς αυτά τα δύο κομμάτια της διαδικασίας φαρμακευτικής σύνθεσης συνδέονται μεταξύ τους και τι μπορούμε να κάνουμε σε αυτόν τον τομέα.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FDF;

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, το FDF σημαίνει τελική μορφή δοσολογίας και αναφέρεται στο πραγματικό τελικό προϊόν φαρμάκου που προορίζεται για κατανάλωση. Τα FDF μπορούν να λάβουν διάφορες μορφές, όπως στερεά δισκία ή κάψουλες, υγρό διάλυμα ή άλλου τύπου. Τα FDF συνήθως περιέχουν ένα API μαζί με διάφορα ανενεργά συστατικά.

Όλα τα φάρμακα αποτελούνται από δύο βασικά συστατικά: το API, το οποίο είναι το κεντρικό συστατικό, και το έκδοχο, τις άλλες ουσίες εκτός από το φάρμακο που βοηθά στην παροχή του φαρμάκου στο σύστημά σας. Τα έκδοχα είναι χημικά ανενεργές ουσίες, όπως η λακτόζη ή το ορυκτέλαιο στο χάπι.

Αν και τα ανενεργά συστατικά δεν παίζουν κανένα ρόλο στο να σας κάνει να αισθάνεστε καλύτερα, μπορεί να έχουν παρενέργειες στον οργανισμό. Διαβάστε τις πιθανές παρενέργειες στο επόμενο δοχείο συνταγογραφούμενων φαρμάκων που θα λάβετε για να δείτε πώς μπορεί να σας επηρεάσουν αυτά τα συστατικά.

Σε αυτήν την περίπτωση, λοιπόν, την επόμενη φορά που θα δείτε το "FDF" σε σχέση με φαρμακευτικά προϊόντα, θα ξέρετε ότι ο όρος αναφέρεται απλώς στη φυσική μορφή του φαρμάκου που παρήχθη προς πώληση σε οποιοδήποτε φαρμακείο όπου οι πελάτες ψωνίζουν.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΕΝΑ API;

Απλώς αναφερθήκαμε σε API ή ενεργά φαρμακευτικά συστατικά, αλλά μπορούμε να πάρουμε περισσότερες λεπτομέρειες εδώ. Το Ενεργό Φαρμακευτικό Συστατικό (API) είναι το μέρος οποιουδήποτε φαρμάκου που παράγει τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα. Ορισμένα φάρμακα, όπως οι συνδυαστικές θεραπείες, έχουν πολλαπλά ενεργά συστατικά για τη θεραπεία διαφορετικών συμπτωμάτων ή δρουν με διαφορετικούς τρόπους.

Οι κατασκευαστές χρησιμοποιούν ορισμένα πρότυπα για να καθορίσουν πόσο ισχυρό είναι το API σε κάθε φάρμακο. Ωστόσο, το πρότυπο μπορεί να διαφέρει πολύ από τη μια μάρκα στην άλλη. Κάθε επωνυμία μπορεί να χρησιμοποιεί διαφορετικές μεθόδους δοκιμής, οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν σε διαφορετικές δυνατότητες.

Σε όλες τις περιπτώσεις, οι κατασκευαστές υποχρεούνται από τον FDA να αποδείξουν την ισχύ των προϊόντων τους σε πραγματικούς ασθενείς, καθώς και σε εργαστηριακές συνθήκες.

Η παραγωγή των API γινόταν παραδοσιακά από τις ίδιες τις φαρμακευτικές εταιρείες στις χώρες καταγωγής τους. Όμως τα τελευταία χρόνια πολλές εταιρείες επέλεξαν να στείλουν την παραγωγή στο εξωτερικό για να μειώσουν το κόστος. Αυτό έχει προκαλέσει σημαντικές αλλαγές στον τρόπο ρύθμισης αυτών των φαρμάκων, με πιο αυστηρές οδηγίες και επιθεωρήσεις.

Ενώ πολλές φαρμακευτικές εταιρείες βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Αγγλία, οι περισσότεροι κατασκευαστές API είναι στο εξωτερικό. Τα μεγαλύτερα βρίσκονται στην Ασία, ιδιαίτερα στην Ινδία και την Κίνα.

Όλο και περισσότερες εταιρείες αναθέτουν εξωτερική ανάθεση για να μειώσουν το κόστος σε ακριβό εξοπλισμό, εργαζόμενους και υποδομές. Αν και αυτό βοήθησε στο συμπέρασμα τους, υπάρχει συνεχής ανησυχία για την ποιότητα αυτών των API που παράγονται στο εξωτερικό.

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Η ποιότητα των API έχει σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα (παράγοντας το επιθυμητό αποτέλεσμα) και την ασφάλεια των φαρμάκων. Τα κακώς κατασκευασμένα ή παραβιασμένα API έχουν συνδεθεί με σοβαρά ζητήματα, όπως ασθένειες ή θάνατος.

Ακόμη και στην περίπτωση της εξωτερικής ανάθεσης, τα API υπόκεινται σε αυστηρούς κανονισμούς και επίβλεψη από τη χώρα στην οποία αποστέλλονται. Για παράδειγμα, τα εργοστάσια παραγωγής API στο εξωτερικό εξακολουθούν να υποβάλλονται σε επιθεώρηση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Όπως αποδεικνύεται από τη δημιουργία των API, η φαρμακοβιομηχανία αλλάζει ραγδαία. Οι εταιρείες δεν χειρίζονται πλέον κάθε βήμα της διαδικασίας παραγωγής φαρμάκων. Μια εταιρεία συνήθιζε να δημιουργεί το API, να κατασκευάζει την κάψουλα και να συσκευάζει το φάρμακο — αλλά όχι πλέον.

Ως απάντηση, οι κυβερνώντες φορείς που είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια των ασθενών και τη δημόσια ασφάλεια έχουν θεσπίσει έντονους ελέγχους για να διασφαλίσουν την ποιότητα των φαρμάκων και να αποτρέψουν ελαττώματα. Η παραβίαση οποιουδήποτε από αυτά τα καθιερωμένα πρότυπα μπορεί να οδηγήσει σε πρόστιμα ή πολύ ακριβή ανάκληση για τις φαρμακευτικές εταιρείες πίσω από αυτούς τους κατασκευαστές.

ΤΙ ΚΑΝΟΥΜΕ?

Η We Sandoo Pharma, αναπτύσσει πολλούς στενούς συνεργάτες κατασκευαστές, συμπεριλαμβανομένων των κέντρων έρευνας και ανάπτυξης (R&D) και των εγκαταστάσεων παραγωγής GMP/FDA. Μπορούμε να προσφέρουμε API και ενδιάμεσα προϊόντα μαζί με έγγραφα, όπως προφίλ CMC και DMF.

Σχεδόν 14 χρόνια εμπειρίας στην προμήθεια φαρμακευτικών και χημικών προϊόντων σε πελάτες από την Ευρώπη, την Ασία και τη Βόρεια Αμερική καθιστά τη Sandoo έναν αξιόπιστο συνεργάτη καθώς προβλέπει τις ανάγκες των πελατών της. Κύριος στόχος της εταιρείας μας είναι να μην υπάρχει έλλειψη πρώτων υλών στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης και παραγωγής της φαρμακευτικής εταιρείας, ώστε να μπορέσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες να αναπτύξουν αποτελεσματικά και οικονομικά και να παράγουν φάρμακα προς όφελος της ανθρώπινης κοινωνίας.

Συνεργασία, Συζήτηση, Ανάπτυξη μεSandoo Pharma. Είμαστε εδώ για εσάς. Εάν ενδιαφέρεστε για τα προϊόντα μας, plsεπικοινωνήστε μαζί μας.