Πώς παράγεται ένα φάρμακο;

Υπάρχουν τόσα πολλά διαφορετικά φάρμακα, με διαφορετικό χρώμα/σχήμα (όπως κάψουλα, δισκίο ή έγχυση) και τιμή. Εδώ θα θέλαμε να εξηγήσουμε, τι το κάνει τόσο διαφορετικό; Πώς παράγεται ένα φάρμακο;

Τύπος φαρμάκων:

Από την άποψη της παραγωγικής διαδικασίας: Τα φάρμακα μπορούν να χωριστούν σε:

1)μικρά μοριακά φάρμακα, τα περισσότερα φάρμακα στην αγορά είναι μικρά μοριακά φάρμακα και τα περισσότερα από αυτά αποτελούνται από χημικές οντότητες, γι' αυτό ονομάζονται επίσης χημικά φάρμακα

2) Μακρομοριακά φάρμακα: Συντίθενται με κύτταρα, τα οποία ονομάζονται και βιολογικά.

Από μια άλλη άποψη της παραγωγής, ένα φάρμακο μπορεί επίσης να ονομάζεται:

1) Εναρκτήριο φάρμακο: το οποίο παράγεται από καινοτόμους, ανεξάρτητα από τα μικρά μοριακά φάρμακα ή τα μακρομοριακά φάρμακα. Γενικά, ένα αρχικό φάρμακο χρειάζεται επένδυση 423 επιστημόνων, 6587 κλινικές εξετάσεις, περισσότερες από 7 εκατομμύρια ώρες και περισσότερα από ένα δισεκατομμύριο δολάρια ΗΠΑ κατά μέσο όρο.

2) Γενόσημα φάρμακα: Όταν λήξει η περίοδος προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τα φάρμακα που παράγονται από άλλους ονομάζονται Generic φάρμακα.

Παραγωγοί: 

Οι δέκα κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Οι καλύτερες εταιρείες που σχετίζονται με την Ογκολογία: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Διάσημες φαρμακευτικές εταιρείες στην Κίνα: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

Η γέννηση ενός φαρμάκου:

1) Ποιος εγκρίνει ένα νέο φάρμακο στην αγορά;

Στην Κίνα, είναι CFDA: Κίνα διαχείριση τροφίμων και φαρμάκων.

Στις ΗΠΑ: Είναι η FDA των ΗΠΑ. Στην Ευρώπη είναι EMA και στην Ιαπωνία είναι PMDA. Η FDA των ΗΠΑ είναι ο πιο έγκυρος και ισχυρός οργανισμός. Θα έπαιρναν με Fast Track, Breakthrough, Priority Review και Accelerated έγκριση για να επιταχύνουν την Έγκριση ενός φαρμάκου για χάρη των ασθενών.

2) Πόσα νέα φάρμακα παράγονται κάθε χρόνο; Σύμφωνα με τον FDA, κατά μέσο όρο περίπου 30 νέα φάρμακα έχουν εγκριθεί για κυκλοφορία . Πάρτε για παράδειγμα την ογκολογία, όπως δείχνουν τα σχετικά δεδομένα από το 1999-2013, η FDA ενέκρινε 50 ογκολογίες. Το έτος 2015, 14 νέα φάρμακα εγκρίθηκαν στο πεδίο ακύρωσης, λαμβάνει το 31% όλων των νέων φαρμάκων εκείνο το έτος και 6 το έτος 2016, που λαμβάνει το 27% του συνόλου. Η έρευνα για την Ογκολογία φαίνεται να είναι το hot spot για τη μελέτη των τελευταίων ετών.

3) Πόσος χρόνος χρειάζεται για να παραχθεί ένα νέο τύμπανο; Γενικά 15 χρόνια από την ιδέα έως την απροϊόν για χρήση.

4) Πόσο κοστίζει μια νέα έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων; Κατά μέσο όρο τουλάχιστον ένα δισεκατομμύριο.

5) Πόσα στάδια για ένα τύμπανο από το μηδέν; Σε γενικές γραμμές, υπάρχουν τέσσερα στάδια.

1ον: Η ανακάλυψη ναρκωτικών, συνήθως διαρκεί 5 χρόνια. Συμπεριλαμβανομένου:

α) Βασική Έρευνα,

β) Αναγνώριση στόχου,

γ) Επικύρωση στόχου,

δ) Αναγνώριση μολύβδου,

ε) Βελτιστοποίηση μολύβδου.

2ο: Προκλινική έρευνα, ενός έτους. Περιλαμβάνονται:

α) Έρευνα βιβλιογραφίας, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας ενός φαρμάκου, του κανόνα της υποψηφιότητας κ.λπ.

β) Φαρμακευτική έρευνα, Έρευνα διαδικασίας API, Έρευνα συνταγογράφησης και διεργασίας, Πειράματα επικύρωσης για χημική δομή και σύνθεση, έρευνα ποιότητας τυμπάνου, σύνταξη οδηγιών προτύπων φαρμάκου, δοκιμή δειγμάτων, πειράματα σταθερότητας φαρμακευτικών εκδόχων, πειράματα που σχετίζονται με δοχεία και υλικά συσκευασίας κ.λπ.

γ) φαρμακολογική και τοξικολογική έρευνα: Γενικά φαρμακολογικά πειράματα, κύρια φαρμακοδυναμικά πειράματα, δοκιμή οξείας τοξικότητας, δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας, Πειραματική μελέτη για αλλεργικούς, αιμολυτικούς και βλεννογόνους ερεθισμούς, Δοκιμή μεταλλαξιογένεσης, Δοκιμή τοξικότητας αναπαραγωγικής τοξικότητας, δοκιμασία καρκινογόνου πειράματα φαρμακοκινητικής σε ζώα

3ον: Κλινική έρευνα : 7 χρόνια, υπάρχουν τέσσερα στάδια στην κλινική έρευνα.

Στάδιο Ι: Θα γίνουν πειράματα πρώτα σε ανθρώπους, για να δούμε εάν το φάρμακο έχει κρίσιμη απειλή για την ασφάλεια του ανθρώπινου σώματος. Για να κατανοήσετε την ασφάλεια ενός φαρμάκου, την ανοχή του φαρμάκου και τη μελέτη της φαρμακοκινητικής, παρέχετε στοιχεία για το σχεδιασμό του δοσολογικού πλάνου (όπως πόσες δόσεις ανά φορά, πόσες φορές την ημέρα κ.λπ.). Συνήθως θα καλέσουν 20-100 υγιείς εθελοντές. Από αυτό το στάδιο, οι επιστήμονες θα γνωρίζουν τη μέγιστη δόση που μπορεί να λάβει ένα ανθρώπινο σώμα.

Στάδιο ΙΙ: Έλεγχος της επίδρασης του φαρμάκου, αν απαλύνει τον πόνο των ασθενών. Το κύριο καθήκον για αυτό το στάδιο είναι να ανακαλύψετε μια ασφαλή και αποτελεσματική δόση, να επιλέξετε αποτελεσματικά φάρμακα και να αφαιρέσετε άχρηστα ή υψηλά τοξικά φάρμακα, να βρείτε την κατάλληλη δόση, να αξιολογήσετε τα αποτελέσματα. Αυτό το στάδιο θα ζητήσει 100-500 ασθενείς για τα πειράματα, πάρτε ομάδα αναφοράς ταυτόχρονα.

Στάδιο III: Ελέγξτε την ανοχή στο φάρμακο, τις επιπτώσεις σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών, αξιολογήστε το συνολικό όφελος κινδύνου ενός φαρμάκου κ.λπ. Οι ασθενείς που χρειάζονται το πείραμα είναι 1000 -5000. Οι επιστήμονες πρέπει να παρέχουν στατιστικά στοιχεία σε αυτό το στάδιο.

Στάδιο IV: Παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία. Για την παρακολούθηση του ποσοστού ανεπιθύμητων ενεργειών, των επιδράσεων του φαρμάκου στο ποσοστό της νόσου και του ποσοστού θνησιμότητας, άλλες επιδράσεις που δεν περιλαμβάνονται σε κλινικές δοκιμές, συγκρίνετε το θεραπευτικό αποτέλεσμα σε παρόμοιες χημικές ενώσεις, τροποποιήστε τις οδηγίες λειτουργίας, λάβετε απόφαση για απόσυρση του φαρμάκου ή όχι.